El objetivo de este procedimiento es establecer las directrices y acciones necesarias para asegurar que todos los productos y servicios sean identificados y trazados correctamente a lo largo de su ciclo de vida. Esto incluye garantizar la conformidad con los requisitos de calidad, seguridad y medio ambiente, así como facilitar el seguimiento de cada producto o servicio para asegurar que cumpla con las normativas y estándares establecidos.
La organización implementa este procedimiento para mantener un control preciso sobre todos los productos y servicios, permitiendo su rastreo completo desde el origen hasta el destino final, en cumplimiento con los requisitos del Sistema de Gestión Integrado y las normativas aplicables.
Alcance
Este procedimiento se aplica a todos los productos y servicios producidos o prestados por la organización, desde el origen de las materias primas hasta el entregue al cliente, incluyendo:
La identificación de cada producto en todas las etapas de producción, almacenamiento, distribución y venta.
La trazabilidad de cada producto o servicio, asegurando que se pueda seguir el camino completo desde su fabricación hasta su destino final.
El control de la información relacionada con la identificación y trazabilidad de los productos.
La organización garantiza que este procedimiento cubre todos los aspectos del ciclo de vida de productos y servicios, incluyendo materias primas, productos intermedios, productos terminados y servicios prestados.
Definiciones
Identificación
Acción de asignar un código único, número de serie, lote o referencia a un producto o servicio para poder diferenciarlo de otros. La organización implementa sistemas de identificación únicos para cada producto o lote.
Trazabilidad
Capacidad de seguir el recorrido de un producto o servicio a lo largo de todo su ciclo de vida, desde la materia prima hasta el consumo final. La organización mantiene registros completos que permiten esta trazabilidad.
Lote
Conjunto de productos fabricados bajo condiciones similares, lo que permite identificarlos y rastrearlos como un único conjunto. La organización define y controla los lotes según criterios establecidos.
Rastreabilidad
Proceso que permite verificar la historia, ubicación y trayectoria de un producto a lo largo de su ciclo de vida. La organización implementa sistemas que garantizan la rastreabilidad completa.
Responsabilidades
Responsable
Responsabilidad
Alta Dirección
Aprobar el procedimiento de identificación y trazabilidad, y garantizar los recursos necesarios para su implementación. Demostrar liderazgo y compromiso con el sistema de trazabilidad.
Responsable del SGI
Coordinar y supervisar la implementación del procedimiento, asegurando que se cumpla con los estándares de trazabilidad. Mantener actualizado el sistema y realizar revisiones periódicas.
Responsables de Producción
Asegurar que los productos sean identificados adecuadamente en todas las etapas del proceso de producción. Implementar y mantener los sistemas de identificación en las líneas de producción.
Responsables de Calidad
Verificar que los productos cumplan con los requisitos de trazabilidad y realizar auditorías periódicas. Validar la exactitud de los registros de trazabilidad.
Responsables de Logística
Controlar el almacenamiento, distribución y transporte de productos, asegurando su identificación y trazabilidad continua. Gestionar la documentación de envíos y recepciones.
Responsables de Almacenamiento
Garantizar que los productos almacenados estén debidamente identificados y etiquetados para facilitar su trazabilidad. Mantener la organización y control del inventario.
Procedimientos
La organización implementa los siguientes procedimientos para garantizar la identificación y trazabilidad efectiva de todos sus productos y servicios:
Identificación de Productos y Servicios
Cada producto o servicio debe ser identificado de manera única mediante un número de serie, código de barras, etiqueta o número de lote, según corresponda.
La identificación debe incluir:
El nombre del producto o servicio.
El número de lote o fecha de fabricación.
El número de serie o código de referencia.
La información sobre el proveedor o el origen de los materiales.
Se actualiza la identificación en caso de cambios o actualizaciones en el producto o servicio, manteniendo el historial de modificaciones.
La organización utiliza sistemas automatizados de identificación cuando sea posible para aumentar la precisión y eficiencia.
Trazabilidad en el Proceso de Producción
Los productos deben ser seguros y rastreables en cada una de las etapas de producción, incluyendo:
Fabricación: Identificación de materiales y productos intermedios con códigos únicos.
Almacenamiento: Registro de ubicación de los productos y materiales en el almacén con sistemas de localización.
Distribución y Transporte: Seguimiento de productos desde el almacén hasta el punto de venta o cliente final con documentos de trazabilidad.
Cada etapa del proceso de producción y distribución se registra en el sistema de trazabilidad, manteniendo la continuidad de la información.
La organización implementa controles en cada punto de transferencia para verificar y registrar la trazabilidad.
Control de Información y Registros
Se mantienen registros completos de la identificación y trazabilidad de todos los productos, incluyendo:
Fecha de fabricación exacta y hora cuando corresponda.
Número de lote o serie único asignado.
Historial de producción (incluyendo cambios de procesos, materiales, operadores, etc.).
Registros de almacenamiento y distribución con fechas y responsables.
Los registros son accesibles, actualizados de forma regular y guardados durante un período de tiempo determinado por la normativa o requisitos de la organización.
La organización implementa sistemas de gestión documental que garantizan la integridad y seguridad de los registros de trazabilidad.
Auditorías y Verificación de Trazabilidad
Se realizan auditorías periódicas para verificar que los productos están siendo correctamente identificados y trazados en todas las etapas de su ciclo de vida.
Las auditorías incluyen:
Revisión de la documentación de identificación y trazabilidad para verificar su completitud y exactitud.
Seguimiento de productos específicos para asegurar que la trazabilidad se mantenga a lo largo de su ciclo de vida (pruebas de trazabilidad).
Evaluación de la eficacia de los procedimientos de trazabilidad implementados y su cumplimiento con los requisitos.
Los resultados de las auditorías se documentan y se utilizan para la mejora continua del sistema de trazabilidad.
Acciones Correctivas y Preventivas
Si durante la auditoría o el monitoreo se identifican fallas en la trazabilidad, se implementan acciones correctivas y preventivas para corregir las deficiencias y evitar futuras incidencias.
Las acciones incluyen:
Investigación de la causa raíz de la falla en la trazabilidad utilizando metodologías estructuradas.
Ajustes en los procesos de identificación y registro de productos para eliminar las causas identificadas.
Capacitación del personal en los procedimientos de trazabilidad y concienciación sobre su importancia.
La organización realiza seguimiento a las acciones implementadas para verificar su efectividad.
Gestión de Proveedores
Los proveedores deben proporcionar productos con sistemas de identificación y trazabilidad adecuados que cumplan con los requisitos de la organización.
La trazabilidad de los materiales se confirma mediante la documentación proporcionada por el proveedor, que debe incluir información como el origen de los materiales y el número de lote o certificados de calidad.
La organización evalúa periódicamente a los proveedores en cuanto a su capacidad para mantener la trazabilidad de los materiales suministrados.
Se establecen acuerdos contractuales que incluyen requisitos específicos de trazabilidad con los proveedores críticos.
Indicadores de Desempeño
Indicador
Descripción
Meta
Frecuencia de Medición
% de productos identificados correctamente
Porcentaje de productos identificados correctamente en cada etapa del proceso (materias primas, producción, almacenamiento, distribución).
≥ 99%
Mensual
% de trazabilidad completa
Porcentaje de productos con trazabilidad completa desde el origen de materias primas hasta el cliente final.
100%
Trimestral
Número de fallos en trazabilidad
Número de incidentes relacionados con fallos en la trazabilidad identificados en auditorías o quejas.
≤ 2 por trimestre
Trimestral
Tiempo de respuesta a incidencias de trazabilidad
Tiempo promedio para resolver problemas de trazabilidad identificados (desde detección hasta solución).
≤ 48 horas
Trimestral
Tasa de cumplimiento de proveedores
Porcentaje de proveedores que cumplen con los requisitos de trazabilidad establecidos.
≥ 95%
Semestral
La organización revisa estos indicadores regularmente y toma acciones de mejora cuando no se alcanzan las metas establecidas.
Documentación Relacionada
Registros de Identificación de Productos - Formularios y bases de datos que contienen la información de identificación de cada producto.
Registros de Producción y Distribución - Documentación que detalla el proceso de fabricación, almacenamiento y distribución de productos.
Informe de Auditoría de Trazabilidad - Resultados de las auditorías realizadas al sistema de trazabilidad.
Documentación de Proveedores - Certificados, facturas y documentos que respaldan la trazabilidad de materiales suministrados.
Registros de Acciones Correctivas y Preventivas - Documentación de las acciones tomadas para corregir fallas en la trazabilidad.
PRO-001 - Procedimiento de Control de la Documentación del SGI.
PRO-005 - Procedimiento de Control de Producto No Conforme.